恒瑞医药PARP抑制剂申报上市，抢滩10亿美元抗癌药细分市场

亿欧大健康10月29日消息，恒瑞医药研发的1类新药氟唑帕利胶囊上市申请今日获药审中心（CDE）承办（受理号：CXHS1900033）。据悉，氟唑帕利属于PARP抑制剂，后者位列全球10大热门新药靶点之一。

除恒瑞医药外，目前国内的百济神州、人福药业、上海迪诺、英派药业等药企也在这一靶点进行布局，但后者PARP抑制剂大多仍处于临床阶段。

简单理解，PARP是一种DNA修复酶，与BRCA基因类似，其在DNA修复通路中起到关键作用。当这两种不同的基因或蛋白同时发生变化，将导致细胞死亡；反之，细胞则会被修复，这样的现象被称为“合成致死”。对于因BRCA基因突变造成的卵巢癌或乳腺癌细胞，PARP抑制剂通过干扰其修复工作，最终实现癌细胞的抑制。

因为这一特殊的抗癌路径，不少业内人士对PARP抑制剂寄予厚望，称其为PD-1之后的下一个“抗癌神药”。在过去5年时间里，美国FDA共批准4款PARP抑制剂上市，分别包括Olaparib（奥拉帕利）、Rucaparib（芦卡帕利）、Niraparib（尼拉帕利）和Talazoparib（他拉唑帕利），对应的开发药企为阿斯利康、Clovis、TESARO以及辉瑞。援引米内网数据，2018年PARP抑制剂的市场规模接近10亿美元，其中阿斯利康的奥拉帕利占比超50%。

值得注意的是，2018年，奥拉帕利在中国获批，成为我国首个上市的PARP抑制剂。阿斯利康的成功，在一定程度上加剧了国内PARP抑制剂市场的竞争。去年12月，再鼎医药通过合作开发的方式，成功把TESARO的PARP抑制剂尼拉帕利推向香港市场。除此之外，辉瑞也正在加速推进他拉唑帕利在国内上市。

资料显示，氟唑帕利是豪森药业旗下的一款产品，但从药物临床试验登记与信息公示平台来看，恒瑞医药也是其开发企业之一。氟唑帕利已在中国开展了十余项临床研究，涉及乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胃癌等多种适应症。相较于其他临床试验，2019年2月，恒瑞医药率先启动氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心3期临床研究。

此外，氟唑帕利联合SHR3680治疗去势抵抗性前列腺癌已进入2期临床研究；氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌进入1b期临床研究；卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌进入1b期临床研究。

现阶段，恒瑞医药共有5个创新药上市，其中化学药3个，生物药2个。这5个新药分别为艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼和卡瑞利珠。

根据公开资料显示，2019年吡咯替尼销售额预计达到7-8亿元，艾瑞昔布销售额预计能达到6亿元。如果氟唑帕利成功获批，恒瑞医药在拿下国内PARP抑制剂第二把交椅的同时，也将进一步巩固自身在抗肿瘤药物市场的优势地位。

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